Nörom ‘da "Klinik Araştırmalar Alanında Yeni Yasal ve Etik Düzenlemeler" adlı seminer Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalında Prof. Dr. Öğretim Üyesi ve aynı zamanda NÖROM ’da İyi Klinik Uygulamalar ve Klinik Araştırmalar Ünite Sorumlumuz olan Prof. Dr. Canan ULUOĞLU sözlerine seminer katılımcıları ve öğretim görevlilerine teşekkür ederek başladı.

Seminer kapsamında Klinik araştırmanın tanımı ve sınıflandırılması, S.B. TİCK faaliyet alanları, Tıbbi ürün klinik araştırmalarının ve Tıbbi cihaz klinik araştırmalarının 2023 yılı mayıs ayı tarihi ile güncellenmiş yasal ve etik mevzuatına ilişkin detaylı bilgilendirmeler yaparak önemli olan noktalara değindi. Bunlar ise çalışmanın niteliğine özgü başvuru formunun oluşturulması, Tüm prospektif çalışmalarda BGOF (Bilgilendirme Gönüllü Olur Formu)’un gerekliliğine, Retrospektif çalışmalarda veri kullanım izni gerektiğini ancak bazı özel durumlarda bilgilendirilmiş gönüllü olur formu alınması gerekebileceğine, tüm klinik çalışmalarda (beşerî tıbbi ürün, tıbbi cihaz geleneksel ve tamamlayıcı tıp vb.) Etik kurul izninin olması gerektiğine; Retrospektif çalışmaları, Gözlemsel İlaç çalışmaları, Müdahalesiz çalışmalar hariç Bakanlık (TİTCK) izninin gerekliliğine ve son olarak beşerî ve tıbbi ürünlerin klinik araştırmaları yönetmeliği gereğince gözlemsel ilaç retrospektif çalışmaları ve müdahalesiz çalışmaları hariç her türlü mali sorumluluk araştırma ekibine ait olduğunu belirtti.

Seminerin sonunda katılımcıların sorularının cevaplandırılması ile son verildi.